Исследование проведено в клинике Научно-исследовательского института онкологии Томского научного центра Сибирского отделения Российской академии медицинских наук.
Главный исследователь:
д.м.н., профессор Гольдберг В.Е. - заместитель директора ГУ НИИ онкологии ТНЦ СО РАМН по научной и лечебной работе, заведующий отделением химиотерапии.
Исследователи:
д.м.н., профессор Слонимская Е.М. - заведующая отделением общей онкологии ГУ НИИ онкологии ТНЦ СО РАМН;
к.м.н. Матяш М.Г. - старший научный сотрудник отделения химиотерапии ГУ НИИ онкологии ТНЦ СО РАМН.
Исследование проведено на основании разрешения Министерства здравоохранения РФ на проведение клинических исследований № 143 от 19 июня 2003 г. и разрешений Министерства здравоохранения РФ на продление сроков проведения исследования № 294-16/2786 от 14 июля 2003 г. и № 294-20/5206 от 4 декабря 2003 г.
Цель исследования: сравнительная оценка эффективности и безопасности препарата МАММОЛЕПТИН у женщин с масталгией, обусловленной фиброзно-кистозной мастопатией.
Показания к применению МАММОЛЕПТИНА:
- масталгия
- клинически определяемые признаки фиброзно-кистозной мастопатии, подтвержденной данными маммографии и ультразвукового исследования
Критерии включения
- женщины в возрасте от 25 до 45 лет
- наличие подписанного информированного согласия
Результаты доклинических исследований, выполненных на базе НИИ фармакологии Томского научного центра СО РАМН, показали, что МАММОЛЕПТИН
- не стимулирует рост первичных опухолей и метастазов
- при использовании в больших дозировках вызывает достоверное торможение роста аденокарциномы Эрлиха, ингибирует процессы метастазирования солидных опухолей
- не вызывает токсических реакций (все исследованные параметры: масса тела, свертываемость крови, гематологические и биохимические показатели, ЭКГ остались в норме)
- не обладает мутагенной активностью (краткосрочные тесты оценки канцерогенной активности дали отрицательные результаты).
Проведенное исследование было рандомизированным.
Всего сформировано 2 группы пациенток
1-я группа - 20 пациенток, которые получали МАММОЛЕПТИН в капсулах по 0.32 г (по 5 капсул 3 раза в день через 30 - 60 минут после еды)
2-я группа - 20 пациенток, которые получали 0.25 % РАСТВОР КАЛИЯ ЙОДИДА (по 1 ч.л. (5 мл) - 1 раз в день утром после еды).
Таблица 1 |
Сопоставление групп исследования |
Группа |
Число больных |
Средний возраст (годы) |
Средняя продолжи- тельность болезни (годы) |
Легкая степень ФКМ |
Средняя степень ФКМ |
Р |
Эксперимен- тальная |
20 |
32.5±2.1 |
2.9 ± 1.0 |
13 |
7 |
>0.05 |
Контрольная |
20 |
33.4±1.9 |
2.6 ± 1.6 |
16 |
4 | | |
Оценка эффективности применения препарата МАММОЛЕПТИН
Оценка эффективности проведенного лечения проводилась в обеих группах больных по результатам анализа субъективного состояния пациенток, клинического осмотра и объективных данных через 30 дней от начала лечения во время второго промежуточного визита, и через 60 дней по окончании терапии. Высчитывался индекс лечебного эффекта в %. Для более полной характеристики изменений были определены 3 основные градации оцениваемого эффекта:
Удовлетворительный эффект - уменьшение клинических проявлений заболевания менее чем на 50%.
Хороший эффект - уменьшение клинических проявлений заболевания более чем 50%, но менее 100%.
Полный эффект - 100% отсутствие каких-либо жалоб со стороны пациентки.
Полученные результаты
Через 30 дней от начала лечения (оценка состояния по второму промежуточному визиту)
1 группа (МАММОЛЕПТИН)
- Хороший эффект - 55%
- Полный эффект - 45%
2 группа (КАЛИЯ ИОДИД)
- Частичный эффект - 95%
- Полный эффект - 5%
Через 60 дней от начала лечения (оценка клинического состояния по третьему окончательному визиту)
1 группа (МАММОЛЕПТИН)
- Полный эффект зарегистрирован у 100% пациенток
2 группа (КАЛИЯ ЙОДИД)
- Удовлетворительный эффект - 10%
- Хороший эффект - 80%
- Полный эффект -10%
Осложнения, побочные эффекты
В 1-ой группе пациенток, принимающих МАММОЛЕПТИН, осложнений, связанных с приемом этого препарата не наблюдалось. В двух случаях встретились побочные реакции: давящие боли в эпигастрии и явления отрыжки и изжоги. Эти проявления были кратковременными и какой-либо медикаментозной коррекции не потребовали.
Во 2-ой группе женщин, принимающих 0.25% раствор калия йода, в одном клиническом наблюдении была отмечена непереносимость препарата, проявляющаяся выраженными болями в эпигастральной области, постоянной изнуряющей тошнотой, что потребовало отмены и прекращения дальнейшего лечения.
Во втором случае отмечены незначительные боли в области желудка, которые не потребовали дополнительной медикаментозной коррекции.
Заключение
МАММОЛЕПТИН зарекомендовал себя как высокоэффективный лекарственный препарат, который может быть использован для лечения фиброзно-кистозной мастопатии. Индекс его полного лечебного эффекта составил 100 % по сравнению с 10%, отмеченными при приеме калия йодида. Предложенная форма препарата МАММОЛЕПТИН удобна, хорошо переносится, не вызывает осложнений и выраженных побочных эффектов. Препарат МАММОЛЕПТИН может быть рекомендован для использования к клинической практике.
Главный исследователь: Исследователи: |
|
профессор Гольдберг В.Е. профессор Слонимская Е.М. к.м.н. Матяш М.Г. | |