keep it fresh logo
fresh menu left fresh menu right
fresh photo
mammoleptin.ru
Маммолептин
Лекарственный препарат для купирования симптомов и консервативной терапии кистозной гиперплазии молочных желез (мастопатии).

Единственный производитель: Фармацевтическая компания Хербапекс (групп) Ко. Лтд. (Китай)

Зарегистрирован компанией Дао-Фарм в странах: Азербайджан, Грузия, Россия.

При поддержке Фонда содействия изучению и внедрению лекарственных средств растительного, животного и минерального происхождения


Обобщение результатов испытаний препарата в желатиновых капсулах на примере лечения 90 случаев кистозной гиперплазии молочных желез

Организация, проводящие клинические испытания:   НИИ китайской медицины провинции Ляонин

Разработчик проекта клинических исследований:   Лян Мао Синь (научный сотрудник)

Протокол результатов клинических исследований:   Лю Цзинь (младший научный сотрудник)

Врачи, проводящие клиническое испытание:  Чжан Ли Синь (ведущий врач), Ли Шу Е (ведущий врач)

Сроки клинических испытаний:  bноябрь 2001 года - февраль 2002 года

Маммолептин в желатиновых капсулах - препарат, производимый Фармацевтической фабрикой Хуаньжэньляодун, провинция Ляонин, соответствующий установленным министерством стандартам [WS3-242(X-232)-96]. Препарат состоит из таких используемых в традиционной китайской медицине компонентов, как оленьи рога, Одуванчик обыкновенный, Трихозант Кирилова, Женьшень ложный, Мордовник широколистный, Пион полукустарниковый, Черноголовка, и обладает с точки зрения китайской медицины свойством размягчать твёрдые образования, способствовать устранению застоя, стимулирует кровообращение, способствуют лечению фурункулов, является жаропонижающим и дезинтоксикационным средством, и применяется главным образом при таких заболеваниях груди, как кистозная гиперплазия молочных желез.

Для обращения с ходатайством о включении данного препарата в государственный перечень охраняемых лекарственных средств традиционной китайской медицины наш НИИ по доверенности фабрики в ноябре 2001 года - феврале 2002 года являлся ответственным за проведение клинических испытаний данного препарата на примере лечения 90 случаев заболевания, для дальнейшей проверки его лечебного эффекта и клинической безопасности. Результаты клинических испытаний в обобщённом виде таковы:

1. Клинические материалы

146 задействованных в клинических испытаниях больных - пациенты амбулаторных лечебных учреждений, при данном НИИ, путём произвольного отбора разделённых на опытную группу в количестве 90 пациентов и контрольную группу в количестве 56 пациентов.

В опытной группе максимальный возраст пациентов 50 лет, минимальный - 22 года, средний возраст 37,77±5,77 лет; максимальная продолжительность болезни 20 лет, минимальная 3 месяца, средняя продолжительность болезни 3,78±3,46, удовлетворительное состояние у 24 пациентов, состояние средней степени тяжести у 47 пациентов, тяжёлое состояние у 19 пациентов, суммарный балл при оценке симптоматики до лечения 13,46±2,96.

В контрольной группе максимальный возраст пациентов 48 лет, минимальный - 23 года, средний возраст 38,1±5,19 лет; максимальная продолжительность болезни 15 лет, минимальная полгода, средняя продолжительность болезни 3,55±2,91, удовлетворительное состояние у 16 пациентов, состояние средней степени тяжести у 30 пациентов, тяжёлое состояние у 10 пациентов, суммарный балл при оценке симптоматики до лечения 13,46±2,90.

При статистической обработке данных по возрастному составу, продолжительности болезни, состоянию пациентов в 2-х группах разница недостоверна (p>0,05). Это свидетельствует о том, случаи заболевания в 2-х группах сопоставимы. Подробнее см. таблицы 1-4.

Таблица 1
Сравнение возрастного состава групп

группы число пациентов < 35 лет 35-42 года > 42 лет x2 p
Опытная 90 22 46 22 0,61 >0,05
Контрольная 56 11 32 13


Таблица 2
Сравнение данных по продолжительности болезни
в разных группах


группы число пациентов < 2 лет 2-4 года > 4 лет x2 p
Опытная 90 18 42 30 0,21 >0,05
Контрольная 56 13 25 18


Таблица 3
Сравнение данных по состоянию пациентов в разных группах

группы число пациентов Удовлетвори-
тельное
состояние
состояние средней тяжести тяжёлое состояние x2 p
Опытная 90 24 47 19 0,24 >0,05
Контрольная 56 16 30 10


Таблица 4
Сравнение суммарного балла при оценке симптоматики
у пациентов из разных групп (x±s)


группы число пациентов балл при оценке симптоматики t p
Опытная 90 13,46±2,96 0,04 >0,05
Контрольная 56 13,48±2,90


2. Критерии для выборки случаев заболевания 2.1. Диагностические критерии В соответствии с "Общими принципами проведения клинических исследований при лечении кистозной гиперплазии молочной железы новыми препаратами китайской медицины".2.1.1. Диагностические критерии западной медицины

2.1.1.1. Вероятность возникновения заболевания велика у замужних женщин 35-45 лет.

2.1.1.2. Боли в области груди, как правило, не сильные. У большинства пациентов - с двух сторон, также возможны односторонние. Слабовыраженные боли, боли с ощущением распирания, тупые боли или колющие, боли без чёткой локализации, боли при родовых потугах, жжение, часто сопровождаемые болезненностью при пальпации. Возможно усиление болей перед менструацией или при перепадах эмоционального состояния.

2.1.1.3. Узлы в области груди: по большей части двусторонние, узлы сосредоточены главным образом в верхнем наружном квадранте.

Множественные узлы: появление множественных кистозных узелковых образований, которые могут локализоваться в одной или в обеих молочных железах, контуры нечёткие.

Сегментарные узелковые образования в области молочных желез: узелковые образования распространяются по системе млечных протоков, область распространения по форме приближается к треугольнику, с нижней стороной, расположенной ниже границы молочных желез, представляющие собой конгломерат неправильной формы, или дисковидный, листовидный, в виде полосок, в виде гранул, неодинакового размера, разной степени плотности, с нечёткими контурами, не спаянные с кожей.

2.1.1.4. Выделения из молочных желез: самопроизвольное или возникающее при пальпации системы млечных протоков просачивание из сосков молочной железы сыворотки жёлтого цвета.

2.1.1.5. При рентгенодиагностике выявляется: высокая, но неравномерная степень плотности, контуры нечёткие.

2.1.1.6. При параинфракрасной спектрометрии проявляются тени узлов облаковидной формы, с нечёткими контурами.

2.1.1.7. По результатам цветного ультразвукового исследования: ткани молочных желез плотные, разлитое распространение, узлы мелкого размера, затемнённая область жидкости, форма округлая или овальная, стенки кисты блестящие, воздухопроницаемость хорошая, в интерстиции между кистами эхо усиливается.

2.1.2. Критерии, используемые при всесторонней диагностике, применяемой в китайское медицине, с учётом такого явления, как застой энергии "ци" в печени

основные симптомы: боли с ощущением распирания или боли в области груди без чёткой локализации; узлы внутри тканей молочной железы

вторичные симптомы: ощущение распирания и сдавленности в области груди и подрёберной области, чувство тревоги и раздражимость; язык покрыт тонким белым налётом, нитевидный пульс

патогномоничные симптомы: при наличии обоих вторичных симптомов возможна постановка диагноза.

2.1.3. Оценка тяжести состояния

Состояние удовлетворительное: боли в области груди слабо выраженные, без чёткой локализации, односторонние или двусторонние узлы в области груди, единичные мелкие фимы в виде гранул, локализованные в небольшой области, либо в виде полосок, локализованные в одном квадранте.

Состояние средней степени тяжести: боли в области груди тупые, или без чёткой локализации, а также болезненность при пальпации, боли с ощущением распирания, узлы довольно крупные, пластинчатые, дисковидные, расположенные на обеих молочных железах, область распространения ограничивается двумя квадрантами.

Тяжёлое состояние: выраженная боль в области груди при родовых потугах, колющие боли, болезненность при пальпации узлы крупные, появление множественных кистозных узелковых образований, расположенных на обеих молочных железах, область распространения от двух квадрантов и более.

2.1.4. Оценка симптоматики и физического состояния по баллам

Боли с ощущением распирания в области груди, без чёткой локализации, довольно сильные, продолжительные (3 балла)

Боли с переменной интенсивностью (2 балла)

Боли, возникающие периодически, слабо выраженные (1 балл).

Размер узлов: >10 см2 (3 балла), 5-10 см2 (2 балла) <5 см2 (1 балл).

область распространения узлов: >3 квадрантов (3 балла), 2 квадранта (2 балла),1 квадрант (1 балл).

ощущение распирания и сдавленности в груди и подрёберной области: выраженное и продолжительное (3 балла); с переменной интенсивностью (2 балла); возникающее периодически, слабо выраженное (1 балл)

чувство тревоги и раздражимость: возникающие сразу же после пальпации, выраженные и продолжительные (3 балла); с переменной интенсивностью, с нестабильным эмоциональным состоянием (2 балла); возникающие периодически, слабо выраженные (1 балл)

язык покрыт тонким белым налётом: присутствие данного симптома (1 балл), отсутствие (0 баллов)

нитевидный пульс: присутствие данного симптома (1 балл); отсутствие (0 баллов)

2.2. Критерии при отборе случаев заболевания

2.2.1. Критерии для включения исследуемую группу

В опытную группу могут быть включены добровольцы, соответствующие диагностическим критериям кистозной гиперплазии молочной железы и критериям, используемым при всесторонней диагностике, применяемой в китайское медицине, с учётом такого явления, как застой энергии ци в печени.

2.2.2. Критерии для исключения (включая изначально не соответствующих критериям пациентов и отсеянных в ходе обследования)

2.2.2.1. Пациенты с сопутствующими опухолями молочных желёз.

2.2.2.2. Пациенты, возраст которых составляет менее 18 лет или свыше 50 лет, беременные женщины и женщины в период лактации, предрасположенные к аллергии, в том числе к аллергической реакции на данный препарат.

2.2.2.3. Пациенты с сопутствующими тяжёлыми заболеваниями сердечно-сосудистой системы, цереброваскулярными заболеваниями, заболеваниями печени, почек и системы кроветворения, психическими заболеваниями.

2.2.2.4. Несоответствующие критериям для включения в опытную группу, нарушающие режим приёма лекарств, пациенты, у которых не представляется возможным определить лечебный эффект, либо пациенты, материалы по которым не полны, что препятствует адекватной оценке лечебного эффекта и безопасности применения данного препарата.
3. Параметры оценки 3.1. Параметры оценки безопасности применения препарата

3.1.1. Обычные методы исследования

3.1.2. Клинический анализ крови, мочи, кала

3.1.3. Обследование функции сердца, печени, почек

3.1.4. Необходимые исследования для выявления возможных токсических эффектов препарата.

3.2. Исследование лечебного эффекта

3.2.1. Боли с ощущением распирания в области груди, размер узлов, область распространения, структура узлов.
3.2.2. Результаты цветного ультразвукового исследования.
4. Методы обследования и способы применения препарата 4.1. Разделение на группы: произвольно, по порядковым номерам, пациенты были разделены на опытную группу из 90 пациентов и контрольную группу из 56 пациентов.

4.2. Способ применения препарата: В опытной группе применяется маммолептин в форме желатиновых капсул, предоставленный Фармацевтической фабрикой Хуаньжэньляодун, провинция Ляонин, КНР, сертификационный номер :(96) z-94, номер серии: 20011120, 3 раза в день, по 6 капсул, per os.

В контрольной группе применялся препарат Жукуайсяопянь, производства фабрики препаратов китайской медицины "Гэнсинь", г.Сиань, КНР, сертификационный номер: ZZ-0236 [1985] 000521, номер серии: 011117, принимаемый перорально 3 раза в день, по шесть 6 таблеток.

Применение исследуемого препарата и препарата контроля начиналось за 7 дней до начала менструации, в период исследования отменялись все другие лекарственные препараты.

4.3. Продолжительность лечебного курса: 30 дней, пациенты находились под наблюдением в течение 1 лечебного курса, а также в течение 30 дней амбулаторного обследования.
5. Критерии при оценке лечебного эффекта 5.1. Критерии лечебного эффекта при заболевании

В соответствии с "Общими принципами проведения клинических исследований при лечении кистозной гиперплазии молочной железы новыми препаратами китайской медицины".
5.1.1. Клиническое выздоровление: исчезновение болей и узлов в области груди.

5.1.2. Выраженный эффект: Исчезновение болей в области груди, улучшение состояния на 1 степень, уменьшение узлов молочных желез на >1/2.

5.1.3. Ощутимый эффект: Боли в области груди исчезают или ослабевают, улучшение состояния на 1 степень, узлы молочных желез уменьшаются на 1/3-1/2.

5.1.4. Эффект отсутствовал: Боли в области груди не исчезают и не ослабевают, либо усиливаются, узлы молочных желез не уменьшаются или увеличиваются.
6. Результаты клинических испытаний 6.1. Общий лечебный эффект в опытной и контрольной группах

При сравнении лечебного эффекта в 2-х группах, отдельно рассматривались две стадии: стадия лечения и стадия амбулаторного наблюдения. В опытной группе на стадии лечения показатель выздоровления составил 55,6%, показатель общего улучшения 95,5%. В контрольной группе данные показатели составили соответственно 19,6% и 83,9:%. По результатам Ridit-тестирования Uлечение=3,84, Uамбулаторное наблюдение=4,09, p<0,01. При статистической обработке в данных группах разница в высшей степени достоверна. При сравнении же лечебного эффекта в опытной группе на стадии лечения и на стадии амбулаторного наблюдения, по результатам Ridit-тестирования U=1,01, p>0,05. Это свидетельствует о том, что показатели общего лечебного эффекта в исследуемой группе выше, чем в контрольной группе, а кроме того, через 1 месяц после отмены препарата в симптоматике не происходит регресса. см. таблицу 5.
Таблица 5
Сравнение показателей общего лечебного эффекта в опытной и контрольной группах
(на стадии лечения, на стадии амбулаторного наблюдения)


группы число паци-
ентов
клинич, выздоро-
вление
выражен-
ный эффект
улучшение эффект отсутст-
вовал
показатель выздоров-
ления
показатель общего улучшения
число пациентов (%) число пациентов (%) число пациентов (%) число пациентов (%) (%) (%)
опытная 90 10 (11,1) 40 (44,5) 36 (40) 4 (4,4) 55,6 95,6
контроль-
ная
56 4 (7,1) 7 (12,5) 36 (64,3) 9 (16,1) 19,6 83,9
опытная 90 18 (20) 36 (40) 32 (32,6) 4 (4,4) 60 95,6
контроль-
ная
56 3 (5,4) 9 (16,1) 33 (58,9) 11 (19,6) 21,5 80,4


6.2. Сравнение лечебного эффекта в опытной и контрольной группах по симптоматике и физическому состоянию

Таблица 6
Сравнение лечебного эффекта в исследуемой группе и контрольной группе
по конкретным показателям симптоматики и физического состояния


группы Симптома-
тика и физическое состояние
число пациен-
тов
до лечения после лечения разница в течение 30 дней амбула-
торного обследо-
вания
разница
опытная Боли без чёткой локализации 90 2,08±0,6 0,38±0,53 1,7±0,64** 0,31±0,51 1,75±1,67**
Болезненность при пальпации 90 1,69±0,63 0,46±0,56 1,23±0,6** 0,38±0,55 1,3±0,66**
Размер узлов 90 1,78±0,70 1±0,56 0,77±0,69** 0,9±0,6 0,85±0,74**
область распростра-
нения узлов
90 1,94±0,69 1,09±0,66 0,87±0,72** 1,02±0,72 0,93±0,8**
Структура узлов 90 1,76±0,52 0,67±0,54 1,09±0,66** 0,57±0,52 1,2±0,67**
ощущение распирания и сдавленности в области груди и подрёберной области 76 1,45±0,60 0,18±0,04 1,256±0,61 0,14±0,39 1,29±0,61
Чувство тревоги и раздражимость 69 1,54±0,63 0,29±0,17 1,22±0,64* 0,26±0,5 1,26±0,61*
Язык покрыт тонким белым налётом 88 1±0 0,41±0,29 0,59±0,49 0,33±0,47 0,66±0,47
нитевидный пульс 80 1±0 0,34±0,27 0,66±0,47** 0,25±0,43 0,74±0,44*
контроль-
ная
Боли без чёткой локализации 56 2,02±0,45 0,78±0,65 1,23±0,63 0,75±0,67 1,27±0,65
Болезненность при пальпации 56 1,71±0,62 0,95±0,61 0,77±0,63 0,98±0,62 0,77±0,63
**- при сравнении с данными по контрольной группе p<0,01
* - при сравнении с данными по контрольной группе p<0,05

В таблице 6 приведены конкретные данные по улучшению симптоматики, вызванному двумя препаратами. На стадии лечения показатель t при сравнении двух групп по аналогичному симптому составил соответственно: 4,39; 4,48; 3,59; 4,0; 2,98; 1,51; 2,21; 1,10; 3,14. На стадии амбулаторного обследования данный показатель составил соответственно: 4,32; 4,87; 4,11, 4,36; 3,89; 0,82; 2,07; 0,71; 2,55. Отсюда можно видеть, что улучшение по таким симптомам, как чувство тревоги и раздражимость, пульс а также локальным симптомам в области груди в исследуемой группе более выражено по сравнению с контрольной группой, при статистической обработке данных разница в высшей степени достоверна (p<0,01 и p<0,05). Улучшение же по таким симптомам, как ощущение распирания и сдавленности в области груди и подрёберной области, состояние языка в исследуемой и контрольной группах сопоставимо.

6.3. Связь между лечебным эффектом и возрастом в опытной группе

Данные, приведённые в таблице 7, отражают связь между возрастом лечебным эффектом. При сравнении лечебного эффекта у пациентов 3-х разных возрастных групп, разница недостоверна, по результатам Ridit-анализа на стадии лечения U<35, 35-42=1,19; U35-42, 43=1,12; U <35, ?43=0,21. На стадии амбулаторного наблюдения: U<35, 35-42=0,97; U35-42, ?43=1,51; U<35, ?43=0,34. При статистической обработке данных разница недостоверна (p>0,05).

Таблица 7
Сравнение степени зависимости лечебного эффекта от возраста в опытной группе

возраст число паци-
ентов
выздоро-
вление
выражен-
ный эффект
улучшение эффект отсутст-
вовал
показатель выздоров-
ления и выражен-
ного эффекта
показатель общего улучшения
число пациентов (%) число пациентов (%) число пациентов (%) число пациентов (%) (%) (%)
<35 лет 22 3 (13,6) 12 (54,6) 5 (22) 2 (9,1) 68,2 90,9
35-42 года 46 5 (10,9) 16 (34,8) 23 (50) 2 (4,3) 45,7 95,7
?43 года 22 2 (9,1) 12 (54,5) 8 (36,4) 63,6 100


6.4. Связь между продолжительностью болезни и лечебным эффектом в опытной группе

Таблица 8
Сравнение степени зависимости лечебного эффекта от продолжительности болезни
в опытной группе (на стадии лечения, на стадии амбулаторного наблюдения)


Длитель-
ность болезни
число паци-
ентов
клинич.
выздоро-
вление
выражен-
ный эффект
улучшение эффект отсутст-
вовал
показа-
тель выздоров-
ления и выражен-
ного эффекта
показатель общего улучшения
число пациентов (%) число пациентов (%) число пациентов (%) число пациентов (%) (%) (%)
<2 лет 18 3 (16,7) 9 (50) 4 (22,2) 2 (1,1) 66,7 88,9
2-4 года 42 12 (28,6) 16 (38,1) 14 (33,3) 66,7 100*/td>
>4 лет 30 3 (10) 11 (36,7) 14 (46,6) 2 (6,7) 46,7 93,3
*: при сравнении данных по пациентам с продолжительностью болезни > 4 лет p<0,05.

При сравнении лечебного эффекта у пациентов из опытной группы с разной продолжительностью болезни установлено, что разница между показателями выздоровления и показателями общего улучшения достоверна, однако при статистической обработке данных, на стадии лечения U<2 лет, 2-4 года=0,54; U<2-4 лет, >4 лет =2,04; U<2 лет, >4 лет =1,01; на стадии амбулаторного наблюдения U<2 лет, 2-4 года=0,72; U<2-4 лет, >4 лет =2,09; U<2 лет, >4 лет =1,01. Приведённые данные свидетельствуют о том, что и на стадии лечения и на стадии амбулаторного наблюдения лечебный эффект у пациентов с продолжительностью болезни 2-4 года менее выражен, чем у пациентов с продолжительностью болезни более 4 лет, p<0,05, разница достоверна. При сравнении же с данными по пациентам с продолжительностью болезни менее 2 лет разница недостоверна (p>0,05). При сравнении данных по пациентам с продолжительностью болезни менее 2 лет и с продолжительностью болезни более 4 лет разница также недостоверна (p>0,05).

6.5. Связь между состоянием пациентов и лечебным эффектом в опытной группе

Показатели выздоровления и общего улучшения в исследуемой группе приведены в таблице 9. По результатам Ridit-анализа: на стадии лечения Uудовлетворительное, средней тяжести=0,04; Uсредней тяжести, тяжелое=0,07, Uудовлетворительное, тяжёлое=0,02, на стадии амбулаторного наблюдения Uудовлетворительное средней тяжести=0,12; Uсредней тяжести, тяжелое=0,26, Uудовлетворительное, тяжёлое=0,02, при статистической обработке данных разница недостоверна (p>0,05), это свидетельствует об отсутствии связи между состоянием пациентов и лечебным эффектом.
Таблица 9
Связь между состоянием и лечебным эффектом в опытной группе
(на стадии лечения, на стадии амбулаторного наблюдения)


состояние число паци-
ентов
клинич.
выздоро-
вление
выражен-
ный эффект
улучшение эффект отсутст-
вовал
показатель выздоров-
ления и выраженного эффекта
показа-
тель общего улучше-
ния
число пациентов (%) число пациентов (%) число пациентов (%) число пациентов (%) (%) (%)
Удовлетво-
рительное
24 4 (16,7) 9 (37,5) 9 (37,5) 2 (8,3) 54,2 91,7
средней тяжести 47 5 (10,6) 21 (44,7) 19 (40,4) 2 (4,3) 55,3 95,7
тяжёлое 19 1 (5,3) 10 (52,6) 8 (42,1) 57,9 100
удовлетво-
рительное
24 5 (20,8) 9 (37,5) 8 (33,4) 2 (8,3) 58,3 91,7
средней тяжести 47 9 (19,1) 20 (42,6) 16 (34) 2 (4,3) 61,7 95,7
тяжёлое 19 4 (21) 6 (31,6) 9 (47,4) 52,6 100


6.6. Связь между продолжительностью лечения и лечебным эффектом в исследуемой и контрольной группах
Таблица 10
Сравнение данных по зависимости лечебного эффекта от продолжительности лечения в опытной и контрольной группах (на стадии лечения, на стадии амбулаторного наблюдения)

группа продолжи-
тельность лечебного курса
число паци-
ентов
клинич.
выздоро-
вление
выра-
женный эффект
улучше-
ние
эффект отсутст-
вовал
показа-
тель выздоров-
ления и выражен-
ного эффекта
показа-
тель общего улучше-
ния
число
пац-ов
(%)
число
пац-ов
(%)
число
пац-ов
(%)
число
пац-ов
(%)
(%) (%)
опытная 10 дней 90 27 (30) 63 (70) 30
20 дней 90 16 (17,8) 62 (68,9) 12 (13,3) 17,8 86,7**
30 дней 90 10 (11,1) 40 (44,5) 36 (40) 4 (4,4) 55,6 95,6**
в течение 30 дней амбула-
торного обследо-
вания
90 18 (20) 36 (40) 32 (35,6) 4 (4,4) 60 95,6**
контроль-
ная
10 дней 56 8 (14,3) 48 (85,7) 5,4 14,3
20 дней 56 3 (5,4) 29 (51,8) 24 (42,8) 19,6 57,2
30 дней 56 4 (7,1) 7 (12,5) 36 (64,3) 9 (16,1) 21,5 83,9
в течение 30 дней амбула-
торного обследо-
вания
56 3 (5,4) 9 (16,1) 33 (58,9) 11 (19,6) 80,4
** при сравнении показателей в двух группах на разных стадиях лечения, p<0,01
D: при сравнении показателей в каждой из групп с показателями до лечения p<0,01

На аналогичных стадиях лечения показатели лечения в 2-х группах различны, из приведённой выше таблицы 10 можно видеть, что в опытной группе данные показатели несколько выше. При статистической обработке данных U10 дней =1,60; U20 дней =3,57; U30 дней =3,84; U30 дней амбулаторного наблюдения=4,48. Это подтверждает, что в течение 10 дней лечения лечебный эффект в 2-х группах сопоставим (p>0,05), на 3-х других стадиях разница между опытной и контрольной группами в высшей степени достоверна (p<0,01), испытуемый препарат заметно эффективнее препарата контроля. Внутри каждой из групп U10 дней, 20 дней =7,20, U20 дней, 30 дней =4,88; U30 дней, 30 дней амбулаторного наблюдения =1,01. Это свидетельствует о том, что по мере увеличения продолжительности лечения эффект становится всё более выраженным, при этом разница между эффектом на разных стадиях лечения в высшей степени достоверна (p<0,01), наибольший эффект достигается после 30 дней. В течение 30 дней амбулаторного наблюдения лечебный эффект, достигнутый по окончании курса лечения, остаётся без изменений (p>0,05).

6.7. Результаты цветного ультразвукового исследования в опытной и контрольной группах после лечения

Динамика результатов цветного ультразвукового исследования в двух группах и контрольной группе после лечения показывает, что показатели выздоровления в основном сопоставимы аналогичны, показатели общего улучшения несколько различаются, по результатам Ridit-анализа U=0,98, p<0,05, разница показателей в 2-х группах недостоверна, см. таблицу 11.
Таблица 11
Сравнение динамики результатов цветного ультразвукового исследования
в опытной и контрольной группах после лечения


группа число паци-
ентов
клинич.
выздоро-
вление
выражен-
ный эффект
улучшение эффект отсутст-
вовал
показа-
тель
выздоров-
ления и выражен-
ного эффекта
показатель общего улучшения
число пациентов (%) число пациентов (%) число пациентов (%) число пациентов (%) (%) (%)
опытная 90 17 (18,9) 17 (18,9) 28 (31,1) 28 (31,1) 37,8 68,9
контроль-
ная
56 4 (7,1) 17 (30,4) 13 (23,2) 22 (39,3) 37,5 60,7


6.8. Анализ показателей вероятности возникновения токсических и других побочных эффектов в исследуемой группе

Из 90 пациентов в исследуемой группе в течение 1 лечебного курса и 30 дней амбулаторного наблюдения у 88 пациентов отсутствовали выраженные токсические и другие побочные реакции. Из 2 пациентов, у которых при применении препарата в течение 15-20 дней, имели место сухость во рту, кал плотной консистенции, 1 продолжал приём препарата без каких-либо специальных процедур. Ещё у 1 пациента применения в течение 5 дней "Годаньпянь" данные симптомы ослабли, также без прерывания лечебного курса. Анализ результатов после завершения лечебного курса выявил чрезвычайно выраженный лечебный эффект у этих двух пациентов, оба пациента выздоровели. Возникновение вышеуказанных симптомов, возможно, связано с применением в ходе испытания данного препарата, жаропонижающих и детоксикационных лекарственных средств.

6.9. Динамика изменений параметров при определении безопасности препарата в опытной группе

До и после лечения из 90 пациентов исследуемой группы у 60 пациентов производились клинический анализ крови, мочи, кала, снимались показания ЭКГ, контролировались функция печени и почек, с тем, чтобы установить, насколько безопасно применение испытуемого препарата. Как свидетельствуют результаты, у 6 пациентов до лечения параметры ЭКГ указывали на наличие брадикардии, синусовой аритмии, после лечения у 2 пациентов данные показатели пришли в норму, у 4 пациентов не произошло выраженных изменений. У 1 пациентки до лечения было выявлено повышение содержания эритроцитов в моче (+), при опросе выяснилось, что пациентка занималась тяжелым физическим трудом. После лечения данный показатель нормализовался.

Помимо этого 1 пациент, страдающий ожирением, имел в анамнезе гиперлипидемию. В ходе проведённого до лечения обследования функции печени показатель TTT составил 10 единиц, что несколько превышало норму. После лечения данный показатель нормализовался.

Таким образом, можно видеть, что данный препарат в период лечения не оказывал отрицательного влияния на здоровье пациентов, и является безопасным и надёжным средством.
7. Обсуждение результатов 7.1. При клиническом испытании маммолептина в форме желатиновых капсул в качестве средства китайской медицины для лечения 90 пациентов с гиперплазией молочной железы, с продолжительностью лечебного курса 30 дней, показатель выздоровления составил 55,6%, общий показатель прогресса 95,6%, что заметно выше, чем показатели, полученные при использовании препарата (положительного) контроля, Жукуайсяопянь (показатель выздоровления 19,67%, показатель общего прогресса 83,9%,при статистической обработке данных разница в высшей степени достоверна (p<0.01). Кроме того, через 30 дней после отмены препарата, в ходе амбулаторного наблюдения лечебный эффект оставался стабильным.

7.2. Данный препарат вызывает выраженное улучшение по таким пяти локальным симптомам, обусловленным кистозной гиперплазией молочной железы, как боли в области груди, боли без чёткой локализации, болезненность при пальпации, а также размеры, область распространения и структура узлов, при сравнении с эффектом препарата (положительного) контроля Жукуайсяопянь разница в высшей степени достоверна (P<0.01).

7.3. Маммолептин оказывает аналогичный лечебный эффект у пациентов разного возраста и с разным состоянием.

7.4. Лечебный эффект, оказываемый маммолептином на пациентов с разной продолжительностью болезни неодинаков. У пациентов с продолжительностью болезни 2-4 года эффект более выражен, чем у пациентов с продолжительностью болезни более 4 лет, при большой продолжительности болезни эффект слабо выражен.

7.5. По мере увеличения времени лечения, повышается показатель общей эффективности, при сравнении с контрольной группой, через 20 дней разница между группами в высшей степени достоверна (P<0,01), эффект испытуемого препарата заметно выше. Сравнении данных внутри самой группы исследуемого препарата также свидетельствует о том, что лечебный эффект усиливается по мере увеличения времени лечения, при этом разница между показателями на разных стадиях лечения в высшей степени достоверна (p<0,01), лечебный эффект наиболее выражен по прошествии 30 дней. В период амбулаторного наблюдения лечебный эффект сопоставим с эффектом, достигнутым по завершении лечебного курса (p>0,05).

7.6. Динамика изменений по результатам цветного ультразвукового исследования груди до и после лечения в опытной группе и группе контроля в основном схожа.

7.7. В период лечения данный препарат зарекомендовал себя как безопасное и надёжное средство, при этом не выявлено каких-либо токсических или других побочных эффектов. Подытоживая, можно сказать, что при клинических испытаниях маммолептина в форме желатиновых капсул в качестве средства китайской медицины для лечения 90 пациентов с гиперплазией молочной железы, с продолжительностью лечебного курса 30 дней, показатель общей эффективности составил 95.6%, показатель выздоровления 55,6%. При этом через 30 дней после отмены препарата, в ходе амбулаторного наблюдения был выявлен устойчивый и продолжительный лечебный эффект. Это доказывает, что данный препарат оказывает прогнозируемый эффект, способствуя ослаблению болей, устранению узлов, а также улучшению симптоматики, оцениваемой по диагностической методике традиционной китайской медицины. Данное средство удобно в употреблении, безопасно и надёжно. Предлагается внести заявку о включении данного препарата в Государственный перечень охраняемых лекарственных средств традиционной китайской медицины.

8. Типичные случая заболевания 8.1. Клинический случай 1

Мяо х х, женщина 22 лет, оператор микрокомпьютера в супермаркете, место жительства район Линсисяоцюй. 10 декабря 2001 года обратилась в поликлинику с жалобами на: двусторонние боли с ощущением распирания в области груди, продолжающиеся в течение 3 лет, усиливающиеся в период менструации.

Анамнез заболевания: продолжающиеся в течение 3 лет двусторонние боли с ощущением распирания в области груди, ощущение распирания и сдавленности в области груди и подрёберной области, чувство тревоги и раздражительность.

Менструальный анамнез: менструальный цикл 28 дней, менструация в течение 7 дней, отмечены случаи усиления боли в период менструации.

Результаты обследования T: 36,20C, пульс: 64 ударов/минуту АД: 120/70 мм рт ст; ЧД:16 раз/минуту, язык покрыт тонким белым налётом, слабый пульс.

Результаты обследования области груди:

В верхних наружных квадрантах обеих молочных желез, в нижнем наружном квадранте левой молочной железы пальпируются твёрдые узелковые образования, слабо выраженная болезненность при пальпации, узлы с гладкой поверхностью, с чёткими контурами, высокой степени подвижности, размером: на правой молочной железе 4,0X3,0 см, на левой молочной железе 1,0*2,0 см2, подмышечные и шейные лимфатические узлы не пальпируются, по результатам цветного ультразвукового исследования: в верхнем наружном квадранте обеих молочных желез можно наблюдать кисты размером 1,2см*0,9см, 0,8см*0,6см, имеется кистозный участок с усиливающимся эхом, результаты УЗИ указывают на гиперплазию молочных желез.

Диагноз: кистозная гиперплазия молочной железы обусловленная застоем энергии ци в печени.

План лечения: маммолептин в желатиновых капсулах, 3 раза в день, по 6 капсул per os. Через 10 дней по субъективным ощущениям пациентки: болезненность при пальпации исчезла, боли ослабли, область распространения фиматоза уменьшилась. Через 20 дней структура молочных желез нормализовалась, болезненность при пальпации исчезла, остались лишь периодически возникающие боли без чёткой локализации. Чувство тревоги и раздражимость ослабли. Через 30 дней локальные симптомы в области груди исчезли. По результатам повторного цветного ультразвукового обследования: во всех квадрантах груди не выявлено патологий. Таким образом, имеет место клиническое выздоровление. В ходе 1-месячного амбулаторного наблюдения лечебный эффект сохранялся, не выявлено рецидивов.
 


                          


koronatera.ru

Купить с доставкой