keep it fresh logo
fresh menu left fresh menu right
fresh photo
mammoleptin.ru
Маммолептин
Лекарственный препарат для купирования симптомов и консервативной терапии кистозной гиперплазии молочных желез (мастопатии).

Единственный производитель: Фармацевтическая компания Хербапекс (групп) Ко. Лтд. (Китай)

Зарегистрирован компанией Дао-Фарм в странах: Азербайджан, Грузия, Россия.

При поддержке Фонда содействия изучению и внедрению лекарственных средств растительного, животного и минерального происхождения


Отчет о результатах клинического испытания препарата Маммолептин у больных с масталгией, обусловленной фиброзно-кистозной мастопатией
Научный центр акушерства, гинекологии и перинатологии РАМН

Отчет
о результатах клинического испытания препарата "маммолептин" у больных с масталгией, обусловленной фиброзно-кистозной мастопатией


Москва 2004

ВВЕДЕНИЕ

В последние годы в России отмечается возрастающий интерес к заболеваниям молочных желез, что связано с неуклонным ростом онкологической патологии молочных желез, которые занимают лидирующее место, как в структуре онкологической заболеваемости, так и по показателям смертности среди женского населения.

Многими клинико-эпидемиологическими исследованиями показано, что рак молочной железы встречается в 3-5 раз чаще на фоне доброкачественных и в 30-40 раз чаще при узловых формах мастопатии с явлениями пролиферации эпителия молочных желез. В связи с чем, доброкачественные заболевания молочных желез представляют собой интерес для врачей, как возможный фон развития рака молочных желез.

В последние годы отмечена тенденция к увеличению доброкачественных заболеваний молочных желез, которые диагностируются у каждой 4-й женщины в возрасте до 30 лет. У пациенток старше 40 лет различные патологические состояния молочных желез выявляются в 60% случаев. При этом наиболее часто наблюдается диффузная форма фиброзно-кистозной мастопатии (ФКМ) (у 50% женщин), узловые формы мастопатии диагностируются у 20% пациенток позднего репродуктивного возраста, фиброаденомы - в 18% случаев, рак молочной железы - у 2% женщин.

Таким образом, 75-80% женщин репродуктивного возраста страдают различными заболеваниями молочных желез, часто объединяемых термином мастопатия.

По определению ВОЗ (1984 г.) мастопатия представлена как фиброзно-кистозная болезнь, характеризующаяся нарушением соотношений эпителиального и соединительно-тканного компонентов с широким спектром пролиферативных и регрессивных изменений тканей молочной железы.

Молочные железы являются частью репродуктивной системы женщины, развитие и функция которых находится под сложным контролем эндокринной системы. Ткань молочных желез является мишенью для половых гормонов, пролактина, соматотропного и плацентарных гормонов, а также гормонов других эндокринных желез, которые принимают активное участие в формировании и развитии молочных желез.

Изменение гормонального статуса в организме женщины ведет к нарушению менструального цикла. К числу наиболее частых нарушений относится ановуляция, НЛФ, нарушение ритма менструаций по типу олигоменореи, что способствует возникновению таких доброкачественных заболеваний женских половых органов как миома матки, эндометриоз и т.д.

Результатами исследований последних лет доказана высокая частота патологических изменений в молочных железах при различных гинекологических заболеваниях (В.Н.Прлепская, 1992, Л.М.Бурдина и соавт. 1987 г. и др.). Было показано, что у 60-92% женщин гиперпластические процессы женских половых органов сочетаются с диффузными доброкачественными заболеваниями молочных желез, что связано с единством патогенеза и морфологических процессов, происходящих в органах-мишенях.

Фиброзно-кистозная болезнь (ФКБ) является доброкачественным заболеванием. Однако в ряде случаев данная патология может явиться промежуточной стадией в развитии злокачественного процесса. Учитывая то, что ряд исследователей признает диффузную мастопатию как предраковое заболевание, лечение и длительное наблюдение за этими пациентками, обеспечивающее профилактику рака молочных желез является крайне важным.

Вместе с тем, своевременное и правильное лечение доброкачественных заболеваний молочных желез является не только залогом сохранения здоровья женщин, но и позволяет сохранить женскую индивидуальность, психологическое равновесие. Известно, что, зачастую болевые ощущения, чувство страха перед онкологическим заболеванием ухудшают физическое и психическое состояние женщин. В подобных случаях, даже необоснованное чувство страха приводит к развитию дистресс-синдрома, что не только усугубляет течение мастопатии, но и способствует повышению риска развития онкологических заболеваний, поскольку стресс является одним из факторов риска развития рака молочных желез.

В связи с чем, все острее звучат вопросы повышения качества жизни женщин и в этом отношении своевременное лечение является не только залогом сохранения репродуктивного здоровья, но позволяет сохранить физическое и психическое здоровье женщин.

Среди онкологов и гинекологов, традиционно занимающихся проблемой доброкачественных заболеваний молочных желез, сложилось пессимистическое отношение к лечению различных форм мастопатии, и ее ведущего симптома - масталгии, что объясняется длительностью лечебных мероприятий и достижением у большинства пациенток лишь временного улучшения состояния, отсутствием объективных критериев оценки эффективности лечения.

В связи с чем, до сих пор не существует определенной системы лечения ФКБ, причиной чего является сложность определения ведущих факторов патогенеза этого заболевания. Если в арсенале препаратов для лечения онкологических заболеваний существует болъшой спектр медикаментов, то для доброкачественных заболеваний молочных желез до недавнего времени практически не было высокоэффективных препаратов.

В течение многих лет препараты йода, сборы трав и комплексы поливитаминов с различной степенью успеха использовались как основные средства лечения дисгормональной патологии молочных желез.

В клинической практике в свое время широко и не всегда обоснованно использовались йодистые препараты, которые назначались без учета состояния щитовидной железы, поскольку назначение йодотерапии у пациенток с нормальной функцией или гипотиреозом может способствовать подавлению секреторной активности щитовидной железы, что заставило пересмотреть отношение к данному методу лечения.

Комплекс лекарственных трав обладает мочегонным, седативным, иммуномоделирующим, спазмолитическим действием и может быть рекомендован пациенткам с мастопатией. Однако недостатком фитотерапии является относительная непродолжительность клинического эффекта.

В результате проведенных в последние годы исследований стало очевидным обоснованность проведения терапии с применением гормонов.

Однако, по данным ряда авторов, не все больные с диффузными формами мастопатии должны подвергаться гормональной терапии. При отсутствии клинических данных о наличии генитальной патологии и нарушений эндокринной регуляции, проводить гормонотерапию, направленную только на лечение заболеваний молочных желез, нецелесообразно, за исключением случаев, когда все другие возможности исчерпаны.

Кроме того, назначение гормональных средств, требует тщательного предварительного обследования и правильного подбора препаратов, поскольку при неудачном подборе гормонотерапии может наблюдаться обострение болевого синдрома, пролиферация тканей молочных желез, вплоть до развития узловых образований, возникновения кист и т.д.

При назначении эстроген-гестагенных препаратов, врачи нередко сталкиваются с определенными сложностями, что связано с потенциальным повышением риска развития сосудистых и тромбоэмболических осложнений у женщин старше 40 лет, даже если речь идет о низкодозированных препаратах последнего поколения. Согласно рекомендациям ВОЗ, 1995 г. гормональные контрацептивы абсолютно противопоказаны интенсивно курящим женщинам, с тромбоэмболическими осложнениями в анамнезе, при тяжелой форме сахарного диабета, тяжелых заболеваниях печени, злокачественных новообразованиях органов репродуктивной системы.

Кроме того, достаточно часто у женщин в возрасте 40 лет и старше применение гормональных препаратов бывает противопоказано, что связано с наличием факторов риска (артериальная гипертония, избыточная масса тела, курение и т.д.), сопутствующих экстрагенитальных заболеваний, различных гинекологических заболеваний.

Перечисленные сложности обуславливают необходимость поиска новых более эффективных лекарственных препаратов, с минимальными побочными э4эфектами, которые могли бы заменить традиционные схемы лечения дисгормональной патологии молочных желез.

Препарат Маммолептин - современнное комплексное биологически активное средство, созданное в КНР на основе методов традиционной медицины, обладает антиоксидантной, иммунокорегирующей, гепатопротективной активностью, способен нормализовать баланс тиреоидных и половых гормонов, липидный и углеводный обмен.

В медицинской практике данный препарат зарегистрирован и разрешен к применению в качестве биологически активной добавки к пище с 1996 г. в КНР (рег. № (96) 2-90).

В РФ Маммолептин зарегистрирован в 1999г. как биологически активная добавка к пище общеукрепляющего и легкого тонизирующего действия для женщин. Однако результаты проведенных в КНР научных и клинических исследований свидетельствуют о наличии у Маммолептина лечебного эффекта при мастопатии и масталгии.

К наиболее значимым видам действия компонентов, входящих в состав Маммолептина относятся: противовоспалительное, противоотечное, анальгезирующее, антибактериальное, антиоксидантное и иммуномодулирующее. Благодаря такому разностороннему действию Маммолептин в терапевтической дозе оказывает адекватное влияние на дисгормональные гиперпластические процессы в молочных железах, лежащие в основе мастопатии.

Клиническое исследование препарата Маммолептин проведено на основании разрешения Министерства здравоохранения РФ на проведение клинических испытаний № 143 от 19 июня 2003 года и разрешений Министерства здравоохранения РФ на продление сроков исследования № 294-16/2786 от 14 июля 2003 года и № 294-20/5206 от 4 декабря 2003 года.

ЦЕЛЬ ИССЛЕДОВАНИЯ - сравнительная оценка эффективности и безопасности маммолептина у женщин с масталгией, обусловленной диффузной фиброзно-кистозной мастопатией.

ТИП ИССЛЕДОВАНИЯ: открытое сравнительное.

СРОКИ ИССЛЕДОВАНИЯ: май-август 2004 г.

КРИТЕРИИ ОТБОРА: 40 пациенток репродуктивного возраста с различной степенью выраженности фиброзно- кистозной мастопатии с овуляторными менструальными циклами.

КРИТЕРИИ ВКЛЮЧЕНИЯ В ИССЛЕДОВАНИЕ

  • женщины в возрасте от 25 до 45 лет; наличие фиброзно-кистозной мастопатии различной степени выраженности, подтвержденной данными клинического, рентгеномаммографическом и ультразвукового обследованиях молочных желез;
  • наличие информированного согласия

КРИТЕРИИ ИСКЛЮЧЕНИЯ ИЗ ИССЛЕДОВАНИЯ

  • менопауза;
  • узловая мастопатия;
  • фиброаденома молочной железы;
  • солитарные кисты (более 10 мм) молочных желез;
  • внутрипротоковый папилломатоз;
  • выделения из соска: кровянистые (в т.ч. свежая кровь, черные, темно-коричневые), серозные (желтоватые), прозрачные;
  • острые воспалительные заболевания молочных желез;
  • онкологические заболевания (рак молочной железы или рак другой локализации);
  • гиперплазия щитовидной железы;
  • миома матки;
  • беременность и лактация;
  • использование гормональных контрацептивных препаратов или средств заместительной гормонотерапии; сопутствующие тяжелые соматические заболевания (сердечно-сосудистой, дыхательной системы, печение, почек, системы крови), требующие медикаментозной терапии, сахарный диабет;
  • заболевания, могущие вызывать иррадиирующие боли в области молочных желез, учитывая, что они могут влиять на оценку эффективности терапии (межреберная невралгия, обострение язвенной болезни, кардиалгии);
  • прием любых гомеопатических препаратов и растительных сборов;
  • гиперчувствительность к иоду и его препаратам в анамнезе;
  • психические заболевания, не позволяющие проводить оценку эффективности терапии;
  • индивидуальная непереносимость препарата.

МАТЕРИАЛЫ И МЕТОДЫ ИССЛЕДОВАНИЯ

Для решения поставленной задачи проведено комплексное обследование 40 пациенток в возрасте от 25 до 45 лет, обратившихся в научно-поликлиническое отделение Центра в связи с нагрубанием и болями в молочных железах, ощущением напряжения и отечности в предменструальный период.

При обследовании применяли наиболее информативные методы исследования, позволяющие определить состояние репродуктивной системы женщины, включая клиническое обследование (анамнез, особенности менструальной и детородной функции, общее и гинекологическое исследование).

Обследование проводили в первой половине менструального цикла и начинали с тщательного изучения анамнеза. В специально разработанной карте обследования регистрировались сведения о наследственности, перенесенных заболеваниях. Особый акцент делали на выявление перенесенных ранее воспалительных заболеваний, и в частности воспаления половых органов.

Изучали особенности становления и характер менструальной и генеративной функции женщины. Данные о предшествующих беременностях, абортах, течении послеродового периода. Выявлялся характер жалоб, наличие заболеваний молочных желез, возможные причины и длительность заболевания, предшествующая терапия, и ее эффективность.

Результаты наблюдения вносились в «Индивидуальную регистрационную карту», в которой фиксировались сведения об индивидуальной переносимости препарата, характере менструальной функции, изменении артериального давления, веса, состоянии молочных желез, данных УЗИ органов малого таза, рентгенологического обследования молочных желез, а также отмечались причины прекращения приема препарата.

Все пациентки имели несколько факторов риска развития рака молочных желез: рак молочной железы у кровных родственников, ранее монархе, воспалительные заболевания придатков и матки, поздняя беременность и роды или отсутствие беременностей, аборты и т.д.

У всех пациенток на момент включения в исследование был регулярный менструальный цикл. Продолжительность цикла и длительность менструаций оценивалась до начала лечения и ежемесячно в процессе наблюдения. Для изучения состояния внутренних половых органов применяли УЗИ, которое проводили всем пациенткам до и после окончания лечения. С целью определения состояния молочных желез проводился осмотр, поверхностная и глубокая пальпация желез и регионарных лимфатических узлов.

Определялись степень формирования желез, формы, размеры, состояние кожных покровов, наличие кожных рубцовых изменений, втяжений, выделений из сосков, их консистенция, однородность, наличие и характер уплотнений и их локализация. Оценивалось состояние периферических лимфоузлов: их наличие при пальпации, локализация, количество, спаянность с окружающими тканями.

Основным методом объективной оценки состояния молочных желез являлась бесконтрастная рентгеномаммография, которая наиболее объективно отражает характер патологических изменений молочных желез. В работе был использован маммограф «Biomedica international» производства Италия.

В связи с тем, что во второй фазе менструального цикла под влиянием гормональных воздействий отмечается увеличение объема и плотности желез за счет кровенаполнения гидрофильности тканей, бесконтрастную маммографию проводили в первую фазу цикла, когда молочные железы находятся в состоянии относительного покоя. Обследование молочных желез проводилось в 2-х проекциях (прямой и боковой), при необходимости исследование дополнялось косыми проекциями..

По результатам рентгеномаммографии судили о состоянии кожи, подкожно-жирового слоя, железистого треугольника, сосудов, структуре желез, ее плотности, наличии патологических очагов, их размерах, форме, количестве, наличии кальцинатов и других изменений.

УЗИ исследование является важным методом, широко применяемым в диагностике заболеваний молочных желез. Диагностическая ценность метода при доброкачественной патологии такая же, как при рентгенмаммографии (85-86%).

К преимуществам метода можно отнести отсутствие лучевой нагрузки, возможность получить изображение рентгенонегативных образований, исключить поражение передней грудной стенки, над- и подключичных лимфоузлов, обнаружить ретромаммарно расположенные образования. Проводилось измерение наибольших размеров кист в обеих молочных железах в трех проекциях и объем по заложенной в аппарате программе.

Таким образом, под наблюдением находились 40 женщин репродуктивного возраста с масталгией обусловленной фиброзно- кситозной мастопатией различной степени выраженности. 20 женщин включены в группу, получавшую «Маммолептин» и 20 женщин - в группу, получавшую раствор Калия йодида. Рандомизация проводилась произвольно. У всех женщин, получено письменное информированное согласие.

Препарат Маммолептин производства фармацевтической фабрики Ляодун, г.Хуаньжэнь, пров. Ляонин, Китай, получен от 000 «Дао-Фарм» в лекарственной форме: капсулы из двух половинок, голубого и белого цвета, по 0,32 г., в упаковке 105 капсул.

Препарат Калия йодид получен в виде сухого порошка по 0,25 г в одном пакетике, по 6 пакетиков в одной упаковке. К каждой упаковке прилагается инструкция по применению и флакон темного стекла для разведения препарата.

До начала лечения все пациентки прошли предварительное обследование, включавшее: осмотр и консультацию гинеколога, УЗИ малого таза, УЗИ щитовидной железы, УЗИ молочных желез, консультация эндокринолога, онколога, терапевта, клинический анализ крови (уровень гемоглобина, количество эритроцитов, лейкоцитов, тромбоцитов, СОЭ), определение содержания ТТГ, Т4 свободного, антител к тиреотропному гормону, клинический анализ мочи, биохимический анализ крови (АСТ, АЛТ, билирубин, общий белок, мочевина, креатинин, глюкоза), иммунологические реакции для исключения сифилиса (реакция Вассермана), гепатитов (HBs Аg, Anti-HCV), ВИЧ-инфекции, маммография в 2-х проекциях (по показаниям), по показаниям проводился тест на беременность.

После анализа результатов исходного визита пациент получал препарат (в зависимости от группы, в которую он был включен). Прием препаратов начинался на 5-7 день после окончания очередной менструации. На каждого пациента заполнялась индивидуальная регистрационная карта.

В процессе лечения (промежуточный визит через 1 месяц после начала лечения), проводился осмотр и пальпация молочных желез с оценкой, клинической симптоматики, УЗИ молочных желез, УЗИ щитовидной железы, тест на беременность (по показаниям), контроль эффективности и безопасности лечения, оценка наличия и тяжести нежелательных явлений и их связи с исследуемым препаратом. Проводилось сравнение показателей обследований у каждой пациентки до лечения и в ходе него.

Через 2 месяца от начала лечения пациентки обследовались на заключительном визите в первую фазу менструального цикла, в ходе которого осуществлялся контроль эффективности и безопасности лечения, включавший в себя: клинический анализ крови, клинический анализ мочи, биохимический анализ крови, УЗИ молочных желез, УЗИ щитовидной железы, необходимые дополнительные методы обследования (по показаниям).

По результатам заключительного осмотра и данным лабораторно-инструментального обследования (кроме маммографии) сделано заключение об эффективности и безопасности лечения.

До конца исследования прослежены все 40 женщин.

Общая характеристика обследованных групп больных представлена в таблице № 1.

Средний возраст пациенток 1-й группы (МАММОЛЕПТИН) составил 31,3±5,48 лет, 2-й группы (КАЛИЯ ИОДИД) - 33,9±6,85 лет. Частота курения и употребления алкоголя была схожей в обеих группах.

Частота соматической патологии в группе Маммолептина составила 5% (1 больная) с отягощенным аллергологическим анамнезом.


Таблица № 1
Общая характеристика обследованных групп больных (M±m,n)

Показатель / группа Маммолептин,
(к-во, %)
Калия иодид,
(к-во, %)
Средний возраст, лет 31,3±5,48 33,9±6,58
Курение:
не курит 14(70%) 15(75%)
менее 1 пачки 6 (30%) 5 (25%)
Употребление алкоголя:
не употребляет 20 (100%) 18 (90%)
употребляет редко - 2 (10%)
Соматическая патология 1 (5%) 8 (40%)
Гинекологическая патология 7 (35%) 7 (35%)
Предшествующее лечение 6 (30%) 6 (30%)
Регулярность менструального цикла 20 (100%) 20 (100%)
Обильность:
обильные 2 (10%) 3 (15%)
умеренные 17 (85%) 16 (80%)
скудные 1 (5%) 1 (5%)
Болезненность менструаций:
безболезненные 15 (75%) 12 (60%)
болезненные 5 (25%) 8 (40%)
Беременность:
да 12 (60%) 16 (80%)
нет 8 (40%) 4 (20%)
Роды:
да 10 (50%) 14 (70%)
нет 10 (50%) 6 (30%)

Частота соматической патологии в группе Калия иодида составила 40% (8 больных). Из сопутствующих заболеваний в данной группе имелись: хронический пиелонефрит в фазе ремиссии - у 1 больной; вегето-сосудистая дистония по гипертоническому типу - у 3-х женщин; варикозная болезнь нижних конечностей - 2-е больных; хронический гайморит - у 1 женщины; остеопороз - у 1 больной.

Частота гинекологической патологии была одинаковой в обеих группах больных и составила 35% (7 больных). В группе Маммолептина имелись: бесплодие - у 2-х женщин; невынашивание беременности - у 2-х женщин; эктопия цервикального канала - 1, внутренние эрозии - у 2-х пациенток.

В группе Калия иодида: бесплодие - у 2-х женщин: невынашивание беременности - у 2-х женщин; эктопия цервикального канала - 3.

У подавляющего большинства женщин 28 (70%) из всех 40 включенных в исследование, ранее лечение гиперпластических процессов молочных желез не проводилось. Терапию, состоящую из микродоз йода, витамина А, бромкамфары и сбора трав принимали 12 (30%) женщин. Проводимое лечение было не систематическим, не более 3-5 месяцев с временным эффектом.

При осмотре патологических изменений наружных половых органов не выявлено ни у одной пациентки. Оволосение по женскому типу наблюдалось во всех случаях. У 14 из 40 женщин до начала исследования продолжительность менструальных выделений достигала 7-8 дней. У остальных 26 пациенток характер менструаций был нормальный. Некоторые женщины отмечали обострение поверхностной чувствительности в ареолярной зоне за 7-8 дней до предполагаемой менструации. Было характерно нагрубание, чувство напряжение в молочных железах. Эти процессы сопровождались болевым синдромом, отеком тканей молочных желез, резко усиливающимся в предменструальный период.

Контрольное исследование функции и состояния щитовидной железы в обеих группах пациенток не выявило патологии, наблюдалось состояние эутиреоза (см. таблицу №2)

Таблица № 2
Состояние функции щитовидной железы в группе Маммолептина и Калия иодида (M±m),n

Показатель / ед. измерения Маммолептин, n=20 Калия иодид, n=20
ТТГ, мМЕ/мл 2,78±0,46 3,07±0,48
FT4, ммоль/л 12,96±3,12 14,34±3,29
АТТГ, МЕ/мл 12,33±4,65 14,58±4,28

После проведенного комплексного исследования состояния молочных желез у всех 40 пациенток была диагностирована диффузная форма фиброзно-кистозной мастопатии.

В группе МАММОЛЕПТИНА интенсивность болевого синдрома была сильной у 4-х (20%) женщин, умеренной - у 15 (75%) и слабой - у 1 (5%) пациентки (см. таблицу №3). По характеру болевого синдрома у 10 (50%) женщин боль была распирающей и у 10 (50%)-тупой.

На связь появления болевого синдрома с менструальным циклом указывали 18 (90%) из 20 женщин. Болезненность при пальпации молочных желез отмечалась у 8 (40%) женщин. Пальпаторно молочные железы имели плотно-эластичную консистенцию, тяжистую неравномерную структуру. Плотность молочных желез при пальпации была повышена у 9 (45%), средней плотности - у 7 (35%) пациенток. Выделения из соска гнойного характера - у 1 (5%) больной.

По данным УЗИ молочных желез у 4-х больных определялись кисты размером менее 1 см. Локальное расширение протоков молочных желез наблюдалось у 12 (60%) женщин, снижение эхогенности железы - у 17 (85%), интерстициальный отек - у 14 (70%).

Таблица № 3
Динамика симптомов в процессе курсового приема
Маммолептина (M±m), n=20

Показатель Исходно 2-й визит 3-й визит
Боль в м/ж:
Интенсивность:
слабая 1 (5%) 4 (20%) 1 (5%)
умеренная 15 (75%) - -
сильная 4 (20%) - -
нет - 16 (80%) 19 (95%)
Характер боли:
тупая 10 (50%) 4 (20%) 1 (5%)
распирающая 10 (50%) - -
нет - 16 (80%) 19 (95%)
Динамика
Интенсивность
не изменилась -
усилилась -
уменьшилась 4 (20%) 1 (5%)
исчезла 16 (80%) 19 (95%)
Изменение характера боли 4 (20%) 1 (5%)
не изменился - -
Связь с циклом
есть 18 (90%) 4 (20%) 1 (5%)
нет 2 (10%) - -
Пальпация м/ж
болезненна 8 (40%) 5 (25%) 1 (5%)
б/б 12 (60%) 15 (75%) 19 (95%)
Плотность при пальпации
мягкие 4 (20%) 11 (55%) 18 (90%)
средней плотности 7 (35%) 9 (45%) 2 (10%)
плотные 9 (45%) - -
Выделения из соска
есть 1 (5%) гнойн
прозрачные - 1 (5%) 1 (5%)
нет 19 (95%) 19 (95%) 19 (95%)

Таблица № 4
Динамика данных ультразвукового исследования молочных
желез в процессе курсового приема Маммолептина (M±m), n=20

Показатель Исходно
к-во, %
2-й визит
к-во, %
3-й визит
к-во, %
Кисты (менее 1см) 4 (20%) 3 (15%) 1 (5%)
Локальное расширение протоков
центральных отделов желез
12 (60%) 8 (40%) 3 (15%)
Снижение эхогенности железы 17 (85%) 12 (60%) 4 (20%)
Интерстициальный отек 14 (70%) 8 (40%) 3 (15%)

На маммограммах при диффузной фиброзно-кистозной мастопатии определялась крупно-петлистая деформация стромального рисунка, наружный контур железистого треугольника представлялся фестончатым. На этом фоне дифференцировались множественные просветления различного калибра округло-овальной формы в сочетании с беспорядочно расположенными плотными фиброзными тяжами, преимущественно локализованных в передних отделах и наружных квадрантах.

На рентгенограммах при этом наблюдалась гиперплазия железистых структур (в некоторых случаях сочетающаяся с выраженным фиброзным компонентом), имеющих характер мелкоочаговых теней, неправильной формы с нечеткими расплывчатыми контурами, рассеянных диффузно в обеих железах или располагающихся в виде плотных тяжей соответственно долькам и сегментам.

Чаще изменения были резко выраженными, носили диффузный характер, вызывая постоянные, болезненные ощущения в молочных железах, усиливающиеся во второй фазе менструального цикла.

В группе КАЛИЯ ИОДИДА (см. таблицу №5) интенсивность болевого синдрома была сильной у 5 (25%) женщин, умеренной - у 12 (60%) и слабой - у 3-х (15%) пациенток. По характеру болевого синдрома у 8 (40%) больных боль была распирающей и у 12 (60%) - тупой. На связь болевого синдрома с менструальным циклом указывали 16 (80%) из 20-ти женщин.

Таблица № 5
Динамика симптомов в процессе курсового приема Калия иодида (M±m), n=20

Показатель Исходно 2-й визит 3-й визит
Боль в м/ж:
Интенсивность:
слабая 3 (15%) 9 (45%) 7 (35%)
умеренная 12 (605%) 7 (35%) 9 (45%)
сильная 5 (25%) 4 (20%) 4 (20%)
Характер боли:
тупая 12 (60%) 15 (75%) 18 (90%)
распирающая 8 (40%) 5 (25%) 2 (10%)
Динамика
Интенсивность
не изменилась 11 (55%) 10 (50%)
усилилась - 1 (5%) -
уменьшилась - 8 (40%) 10 (50%)
Изменение характера боли 3 (15%) 3 (15%)
не изменился - 12 (60%) -
Связь с циклом
есть 16 (80%) 16 (80%) 16 (80%)
нет 4 (20%) 4 (20%) 4 (20%)
Пальпация м/ж
болезненна 10 (50%) 8 (40%) 7 (35%)
б/б 10 (50%) 12 (60%) 13 (65%)
Плотность при пальпации
мягкие 13 (65%) 14 (70%) 14 (70%)
средней плотности 7 (35%) 6 (30%) 6 (30%)
Выделения из соска
есть 1 (5%) 1 (5%) 1 (5%)
прозрачные 1 (5%) 1 (5%) 1 (5%)
нет 19 (95%) 19 (95%) 19 (95%)

Пальпаторно определялось диффузное уплотнение ткани молочных желез, чаще пальпировались гиперплазированные дольки железы различной плотности и эластичности. Узловых образований не выявлено.

Болезненность при пальпации молочных желез отмечалась у 10 (50%) пациенток. Средняя плотность ткани молочной железы при пальпации определялась у 7 (35%) больных. Выделения из соска были у 1 (5%) пациентки.

По данным УЗИ молочных желез кисты менее 1 см в диаметре определялись у 10 (50%) женщин, локальное расширение протоков центральных отделов желез - у 18 (90%) женщин, снижение эхогенности железы - у 16 (80%), интерстициальный отек - у 14 (70%) женщин (см. таблицу №6).

Таблица № 6
Динамика данных ультразвукового исследования молочных желез
в процессе курсового приема Калия иодида (M±m), n=20

Показатель Исходно
к-во, %
2-й визит
к-во, %
3-й визит
к-во, %
Кисты (менее 1см) 10 (50%) 8 (45%) 7 (35%)
Локальное расширение протоков
центральных отделов желез
18 (90%) 18 (90%) 15 (75%)
Снижение эхогенности железы 16 (80%) 15 (75%) 15 (75%)
Интерстициальный отек 14 (70%) 12 (60%) 10 (50%)

Таким образом, анализ результатов клинического обследования пациенток показал, что диффузные доброкачественные заболевания молочных желез возникают чаще всего на неблагоприятном преморбидном фоне. На организм женщин оказывает влияние целый ряд повреждающих факторов, способствующих возникновению патологических процессов в молочных железах. Характерной особенностью для данных больных явилось высокое число гинекологических заболеваний и оперативных вмешательств на органах репродуктивной системы.

Эти данные свидетельствуют о неэффективности изолированного рассмотрения заболеваний молочных желез и о необходимости объединения в единую систему принципов обследования и лечения.

Следовательно, проблема рационального лечебного воздействия при гиперпластических процессах молочных желез - весьма сложная проблема, которая не теряет своей актуальности. Необходимость дальнейшего ее развития и возникающие затруднения при выборе оптимальных методов лечения обусловлены сложным и неоднородным пато- и морфогенезом данных процессов, а также индивидуальной чувствительностью организма к различным лечебным факторам. В связи с этим, представляется весьма актуальным поиск новых и эффективных препаратов для лечения заболеваний молочных желез. Одним из таких препаратов является Маммолептин, который назначался по 5 капсул 3 раза в день течение 2-х месяцев.

ОЦЕНКА ЭФФЕКТИВНОСТИ ПРОВОДИМОГО ЛЕЧЕНИЯ

Оценка эффективности лечения проводилась в обеих группах больных по результатам анализа субъективного состояния пациенток, клинического осмотра и объективных данных через 30 дней от начала лечения (во время промежуточного визита), и через 60 дней по окончании терапии. Рассчитывали индекс эффективности в %. Для более полной характеристики изменений были определены 3 основные градации оцениваемого эффекта:

Удовлетворительный эффект - уменьшение клинических проявлений заболевания менее чем на 50%.

Хороший эффект - уменьшение клинических проявлений заболевания более чем на 50%, но менее 100%.

Полный эффект - 100% отсутствие каких-либо жалоб со стороны пациентки.

РЕЗУЛЬТАТЫ ИССЛЕДОВАНИЯ

На фоне курсового приема МАММОЛЕПТИНА в течение 2-х циклов наблюдалось изменение времени возникновения, интенсивности, характера болевого синдрома. На фоне приема КАЛИЯ ИОДИДА так же наблюдались изменения, но у меньшего числа пациенток.

Клиническое наблюдение за состоянием пациенток в процессе лечения показало, что МАММОЛЕПТИН оказывает значительное влияние на клиническую симптоматику и на структуру молочных желез.

У большинства пациенток - 19 (95%), отмечено исчезновение симптомов масталгии в течение двух месяцев терапии. Лечебный эффект проявлялся наиболее выражено ко 2-му месяцу лечения.

Через 30 дней приема препарата отмечалось уменьшение интенсивности и характера болевого синдрома в молочных железах у 4-х (20%) женщин, у 16 (80%) пациенток боль исчезла. При этом на связь появления масталгии с менструальным циклом указывали 4 (20%) из 18 (90%) женщин, имеющих ее исходно. Болезненность при пальпации молочных желез сохранялась у 5-ти (25%) женщин. При пальпации ткань молочных желез средней плотности определялась у 9 (45%) женщин, мягкой - у 11 (55%). Выделения из соска сохранялись у 1 (5%) больной, но приобрели серозный характер (см. таблицу №3).

Через 60 дней приема Маммолептина масталгия полностью исчезла у 19 (95%) из 20 женщин. Тупая боль слабой интенсивности^ в молочных железах сохранялась только у 1 (5%)-пациентки. При пальпации ткань молочных желез была мягкой у 18 (90%) из 20 женщин.

По данным УЗИ молочных желез через 30 дней приема препарата снижение эхогенности ткани молочных желез сохранялось у 12 (60%) из 17 (85%) женщин. Через 60 дней снижение эхогенности ткани молочных желез сохранялось только у 4-х (20%) женщин. На фоне приема Маммолептина наблюдалось также снижение интерстициального отека ткани молочных желез, сохранявшееся к концу курсового лечения у 3 (15%) из исходно наблюдаемого у 14 (70%) женщин. Локальное расширение протоков центральных отделов молочных железе через 60 дней лечения сохранялось только у 3-х (15%) из 12 (60%) женщин (см. таблицу №4).

Кроме этого, у 16 (80%) женщин отмечалось положительное влияние терапии Маммолептином на психо-эмоциональное состояние, что выражалось в нормализации сна, улучшения эмоционального фона настроения. У большинства из них пропало чувство тревоги, наблюдалось повышение активности и улучшения настроения.

Таким образом, препарат МАММОЛЕПТИН оказывает значительный лечебный эффект у пациенток с диффузной формой фиброзно-кистозной мастопатии: существенно ослаблял проявления масталгии, пальпаторные признаки фиброзно-кистозной мастопатии.

В группе КАЛИЯ ИОДИДА на фоне курсового приема препарата наблюдалось только ослабление характера у 8 (40%) и интенсивности у 10 (50%) женщин болевого синдрома в молочных железах. Связь появления масталгии с менструальным циклом сохранилась у всех 16 (80%) исходно с данным явлением женщин. Через 60 дней приема пальпация молочных желез сохранялась болезненной у 7 (35%) из 10 (50%) женщин. Пальпаторные признаки заболевания не претерпели существенной динамики (см. таблицу №5).

По данным УЗИ кисты менее 1 см в диаметре сохранялись у 7 (35%) из 10 (50%) женщин, локальное расширение протоков центральных отделов желез - у 15 (75%) из 18 (90%) женщин. Повышение эхогенности ткани молочных желез наблюдалось у 1 (5%) больной, снижение интерстициального отека ткани желез - у 4-х (20%) из 14 (70%) женщин (см. таблицу №6).

ОЦЕНКА ЭФФЕКТИВНОСТИ ПРОВОДИМОГО ЛЕЧЕНИЯ

Группа МАММОЛЕПТИНА

  • Хорошая - 1 (5%) больных;
  • Полная - 19 (95%) больных

    Группа КАЛИЯ ИОДИДА

  • Удовлетворительная -10 (50%) больных;
  • Отсутствует-10 (50%) больных.

    ОЦЕНКА БЕЗОПАСНОСТИ ПРОВОДИМОГО ЛЕЧЕНИЯ

    В процессе курсового приема препаратов осуществлялся контроль клинического и биохимического анализов крови, который не выявил отрицательной динамики анализируемых параметров (см. таблицы №7-10).

    Контроль гемодинамических параметров: систолического и диастолического АД, ЧСС также не выявил достоверных изменений, что свидетельствует об отсутствии влияния данных препаратов на показатели гемодинамики (таблицу №11).

    Таблица № 7
    Динамика клинического анализа крови в группе Маммолептина (M±m), n=20

    Показатель / ед. измерения Исходно 60 дней
    Гемоглобин, г/л 128,27±7,32 134,7±5,36
    Кол-во эритроцитов, 1012 4,29±0,23 4,61±0,15
    Кол-во лейкоцитов, 109 4,89±1,21 5,23±1,21
    Кол-во тромбоцитов, 109 170,1±15,22 183,5±19,3
    СОЭ, мм/ч 8,0±2,41 7,7±2,6

    Таблица № 8
    Данные динамического состояния биохимических параметров крови
    в группе Маммолептина (M±m), n

    Показатель / ед. измерения Исходно, n=20 60 дней, n=20
    Общий белок, г/л 70,25±5,18 75,23±3,68
    АСТ, ЕД/л 12,63±2,9 10,41±3,1
    АЛТ, ЕД/л 14,7±2,2 12,88±3,21
    Общий билирубин, ммоль/л 10,24±2,9 11,48±3,1
    Мочевина, ммоль/л 4,87±1,64 5,81±1,52
    Креатинин, ммоль/л 76,8±5,48 75,88±6,3
    Глюкоза, ммоль/л 4,60±0,42 4,55±0,68

    Таблица № 9
    Данные клинического анализа крови в группе Калия иодида, (M±m), n

    Показатель / ед. измерения Исходно 60 дней
    Гемоглобин, г/л 131,25±3,28 134,2±3,12
    Кол-во эритроцитов, 1012 4,64±0,71 4,85±0,84
    Кол-во лейкоцитов, 109 4,62±0,83 4,82±0,65
    Кол-во тромбоцитов, 109 185,45±12,9 190,66±9,42
    СОЭ, мм/ч 8,4±3,7 9,23±2,8

    Таблица № 10
    Динамика биохимических параметров крови в группе Калия иодида (M±m), n

    Показатель / ед. измерения Исходно, n=20 60 дней, n=20
    Общий белок, г/л 70,15±4,3 72,22±3,5
    АСТ, ЕД/л 12,63±2,1 14,44±2,25
    АЛТ, ЕД/л 13,42±2,82 12,68±3,8
    Общий билирубин, ммоль/л 10,24±2,54 11,86±2,5
    Мочевина, ммоль/л 5,17±1,34 4,88±0,95
    Креатинин, ммоль/л 65,88±6,3 78,13±5,2
    Глюкоза, ммоль/л 4,62±0,68 4,37±0,42

    Таблица № 11
    Динамика гемодинамических показателей на фоне приема препаратов, (M±m), n

    Показатель / ед. измерения Группа Калия иодида, n=20
    Исходно
    к-во, %
    2-й визит
    к-во, %
    3-й визит
    к-во, %
    САД, мм рт. ст. 110,5±5,27 111,5±5,14 114,0±4,58
    ДАД, мм рт.ст. 75,0±5,2 73,0±4,58 68,5±5,15
    Пульс, уд/мин 69,4±6,42 77,65±6,12 75,4±3,96
    Группа Маммолептинаа, n=20
    САД мм рт.ст. 115,2±5,24 112,25±4,26 117,2±4,52
    ДАД мм рт.ст. 74,5±4,5 70,2±5,25 75,25±4,24
    Пульс, уд/мин 74,15±3,56 72,12±4,16 68,86±3,68


    ОСЛОЖНЕНИЯ, ПОБОЧНЫЕ ЭФФЕКТЫ

    У всех женщин прослеженных до конца исследования в группе МАММОЛЕПТИНА побочных эффектов не выявлено.

    В группе КАЛИЯ ИОДИДА выявлены следующие побочные эффекты:

  • Сыпь на коже -2(10%);
  • Изжога -3 (15%);
  • Боли в желудке - 1 (5%).

    Всего частота побочных эффектов составила 30% (6 больных).

    ЗАКЛЮЧЕНИЕ

    Проведено сравнительное клиническое исследование лекарственного препарата «Маммолептин» у пациенток репродуктивного возраста с фиброзно-кистозной мастопатией. В группу Маммолептина включено 20 женщин репродуктивного возраста, средний возраст составил 31,3±5,48 лет. Маммолептин назначался внутрь до еды по 5 капсул 3 раза в день в течение 2-х месяцев.

    Препарат сравнения - Калия йодид назначался 20-ти женщинам по 5 мл 1 раз в день утром после еды. Обследование пациенток проводилось до и после окончания лечения по следующей схеме: анализ анамнестических данных; анализ динамики масталгии, осмотр, пальпация молочных желез с оценкой клинической симптоматики; рентгенологическое исследование; эхография молочных желез.

    У всех 40 пациенток по данным клинического, эхографического и маммографического обследования выставлен диагноз диффузной фиброзно-кистозной мастопатии. Все больные консультированы эндокринологом, онкологом, терапевтом, проведено обследование щитовидной железы.

    В группе принимавшей Маммолептин было 20 пациенток, в группе принимавшей калий йодид - 20 пациенток. Из них у 16 диагностирована фиброзно-кистозная мастопатия с преобладанием кистозного компонента, у 2 -х с преобладанием фиброзного компонента, у 22 женщин выявлена ФКМ с преобладанием железистого компонента.

    Маммолептин оказывал лечебный эффект на проявления масталгии, дисальгоменореи. У 16 (80%) пациенток из 20, было отмечено исчезновение симптомов масталгии в течение первого месяца терапии. К концу курсового приема препарата симптомы масталгии исчезли у 19 (95%) женщин. У 16 (80%) из 20 пациенток наблюдалось ослабление пальпаторных признаков фиброзно-кистозной болезни в виде уменьшения плотности, тяжистости и напряжения ткани молочных желез.

    По данным УЗИ молочных желез через 30 дней приема препарата снижение эхогенности ткани молочных желез сохранялось у 12 (60%) из 17 (85%) женщин. Через 60 дней снижение эхогенности ткани молочных желез сохранялось только у 4-х (20%) женщин. На фоне приема Маммолептина наблюдалось также уменьшение интерстициального отека ткани молочных желез, сохранявшееся к концу курсового лечения у 3 (15%) из исходно наблюдаемого у 14 (70%) женщин. Локальное расширение протоков центральных отделов молочных железе через 60 дней лечения сохранялось только у 3-х (15%) из 12 (60%) женщин.

    Таким образом, Маммолептин проявил выраженный лечебный эффект у больных с фиброзно-кистозной болезнью молочных желез. У 20-ти женщин Маммолептин не оказывал какого-либо побочного или токсического действия.

    Результаты клинического исследования препарата «Маммолептин» позволяют рекомендовать его в качестве средства лечения фиброзно-кистозной болезни молочных желез.

    Руководитель исследования
    Руководитель научно-поликлинического
    отделения НЦАГиП д.м.н., профессор
    В.Н. Прилепская
    Исполнители:
    Научный сотрудник научно-поликлинического
    отделения НЦАГиП к.м.н.
    Т.Т. Тагиева
    Научный сотрудник научно-поликлинического
    отделения НЦАГиП к.м.н.
    Е.В. Цаллагова
  •  


                              


    koronatera.ru

    Купить с доставкой